醫療器械唯一標識法規即將實施

來源:廣州微嵌標識科技有限公司    發布日期:2020-09-08   瀏覽量:260

醫療器械唯一標識法規即將實施


為達到產品防偽、流向跟蹤、產品溯源、精準召喚及減少醫療事故發生的目的,2019年7月1日,國家藥品監督管理局(NMPA)會同國家衛生健康委聯合印發了《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》。8月26日,國家藥監局發布了《醫療器械唯一標識系統規則》。10月14日印發《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》。


自2020年10月1日起,首批實施醫療器械唯一標識的醫療器械企業所有銷售的產品必須具有具有醫療器械唯一標識,否則不得上市,發展醫療器械唯一標識勢在必行。自此,中國醫療器械唯一標識系統工作正式進入有法可依、有章可循、分步實施、組織保障的新階段。


UDI代碼結構


醫療器械唯一標識(Unique Device Identification,縮寫UDI)由器械識別碼(DI)和生產識別碼(PI)組成,是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。


器械識別碼是強制固定的編碼,包含了標簽管理人員的信息、設備特定版本或型號,有特別規定,而生產識別碼則沒有特別規定,包含了器械生產批號、序列號、生產日期、失效日期及作為器械管理產品的特有識別碼。


實施醫療器械唯一標識后,醫療器械的注冊人和備案人在生產醫療器械時,應當選擇適當的載體形式將醫療器械唯一標識賦在產品的本體或其包裝上。按國家藥品監督管理局最新數據,目前注冊/備案的醫療生產企業總共有26595家,首批試點116家器械生產企業。未來幾年,噴碼標識在醫療器械行業應用中將迎來巨大商機。


微嵌高解析UV噴碼機


眾所周知,清晰度和對比度是判斷藥品和醫療器械包裝是否符合法規、是否具有可追溯性UDI編碼以及高讀取率條形碼的關鍵,噴印質量的好壞更是直接決定了噴印數據的有效性。然而,醫療器械產品的包裝材料眾多,從一級包裝包括金屬手術刀、醫用透析紙、血袋、試劑盒等材料;二三級包裝包括瓦楞紙箱、覆膜紙箱等材料,材質各異的包裝材料對于噴碼的材質適應性就有著更高的要求。


微嵌可變數據高解析UV噴碼機可實時噴印各種可變數據,包括條碼、二維碼、日期時間、計數器、LOGO、圖形、表格、數據庫等,根據不同的包裝材質及產品特點,配套研制出了材質適應性廣泛的UV墨水,可以全面滿足滲透性和非滲透性材質的噴印需求,有效提高編碼數據質量等級達到規定的要求。


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